工作要求 1、熟悉《藥品管理法》及其實施條例等與藥品管理相關的法律法規。 2、熟悉GMP及其對藥品生產和質量管理的要求，并能良好執行。 3、具有藥學或相關專業學士學位以上（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有五年以上藥品生產和質量管理實踐經驗，其中至少一年藥品質量管理經驗，以及相關培訓生產產品相關專業知識培訓。 4、具有“質量第一”、“安全第一”的意識，有高度的責任感。 工作職責 1、確保原材料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合注冊批準的要求和質量標準； 2、確保產品放行前完成批次記錄審核；確保完成所有必要的檢查； 3、批準質量標準、抽樣方法、檢驗方法等質量管理操作規程；審查并批準所有與質量相關的變更； 4、確保所有重大偏差和不合格的檢驗結果得到及時調查和處理；批準并監督委托檢查； 5、監督廠房、設備的維護保養，保持其良好的運行狀態；確保完成各種必要的確認或核查工作，審查批準確認或核查計劃和報告；確保自查工作完成； 6、評估和批準材料供應商； 7、確保所有與產品質量有關的投訴得到及時、正確的調查和處理；確保產品持續穩定性檢驗計劃的完成并提供穩定性檢驗數據；確保完成產品質量審查分析；確保質量控制和質量保證人員接受必要的上崗前培訓和繼續培訓，以及 培訓內容需要調整。 8、審查批準產品工藝規程、操作規程等文件；監督工廠的衛生條件；確保關鍵設備得到確認；確保生產過程驗證完成；確保企業所有相關人員接受必要的崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容； 9、委托生產的審批和監督；確定并監控物料和產品的儲存條件；保存記錄；監督本規范的實施；監控影響產品質量的因素。 10、領導交辦的其他工作；